- 質量負責人
- 外用制劑經理
- 新業務部/市場部負責人
- IVD研發項目經理
- CSV專員（計算機系統）
- 藥品生產技工
- QA專員
- QC微生物
- 設備工程師/機組組長（凍干機）
- 分析組長
- 固體制劑車間主任
- 創新藥項目經理
工作職責:
1.負責公司質量管理體系的建立、執行和優化；
2.確保原輔料、包裝材料、上市產品合法合規，符合質量標準和注冊要求；
3.負責公司貫徹執行GMP標準，積極開展認證工作；
4.確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓，并根據實際需要調整培訓內容；
5.確保實施良好的實驗室管理，包括儀器、標準品、試劑、標準液、菌種的管理、維護、檢驗方法、檢驗記錄的管理，確保驗證數據的正確性，確保實驗室的安全；
6.確保生產及檢驗用計量器具校正、標定、維護等管理工作有效開展并符合法規要求；
7.負責向總經理匯報公司體系運行情況以及產品質量相關的重大事項，并根據決策執行相關工作；
8.負責監督各類備案和辦補有效開展并在效期內；
9.負責公司數據完整性的管控；
10.批準各類文件，包括質量標準、檢驗操作規程、記錄及其他質量管理的操作規程；各產品的工藝規程、批生產記錄和操作規程（生產、設備、清潔）；印刷性包裝材料彩稿；各項變更、偏差、CAPA，以及退貨的不合格物料處理單等；驗證/確認方案、報告；
11.評估和批準物料供應商；
12.負責藥品生產全過程的質量監督和保證，配合做好新產品的小試、中試、報批、檢查和投產等相關工作，協助藥物研究院完成新品報批工作；
13.負責公司產品的放行批準；
14.負責產品質量評價工作。做好退貨藥品、不合格品、返工等分析、調查、解決工作；
15.負責本部門環境因素、危險源的識別，配合相關部門完成環境、職業健康安全等相關工作；
16.負責本部門可回收、不可回收廢棄物的正確分類處置及危險廢棄物的正確處置；
17.負責牽頭公司各部門配合接受藥品監督管理部門的檢查工作；
18.負責組織對公司質量體系的運行情況進行定期檢查，優化公司質量管理體系；
19.負責質量管理部日常考核及部門月計劃、年計劃和培訓計劃的審核及計劃實施的檢查；
任職資格:
本科及以上學歷 藥學相關專業 5年以上藥品生產質量管理的實踐經驗 具有較強的團隊管理能力、溝通協調能力和問題分析解決能力；掌握藥品生產質量管理相關知識和法律法規。 計劃能力、專業能力、領導能力、溝通協調能力 執業（中）藥師資格或中級及以上職稱（證書）要求
工作職責：
1、負責部門內部項目制劑的研究和管理工作；指導小組成員解決研發中的制劑技術難點。
2、負責在研項目的處方篩選和優化，中試及可生產放大工藝的研究和優化。
3、帶領團隊設計、開展和完成相關實驗，整理原始記錄，撰寫及整合藥品注冊申報資料。
4、根據申報需求和項目進展情況，制定完整合理的藥品開發研究方案，在保證制劑工藝放大及指導生產的基礎上，保證項目的各項研究工作按計劃執行并完成。
5、協助藥品審批及生產過程中的相關工作。
任職資格:
1、藥物制劑及相關專業，碩士及以上學歷，具有5年及以上外用半固體制劑、乳膏制劑、軟膏制劑等劑型研究經歷，擔當過多個項目的負責人。
2、有產業化規模放大生產經歷。
3、能夠熟練操作半固體制劑研發使用的常規設備和儀器，具備完成化藥制劑項目研發方案設計、處方工藝開發的經驗和能力。
4、熟悉藥品研發注冊的相關政策和法規、國家新藥審評技術要求及審評動向，具有基本的GMP知識，熟悉申報資料的撰寫；
5、有較強藥物制劑專業知識和良好的英語讀寫交流能力，能獨立查閱、翻譯相關文獻資料；
工作職責:
1、完善部門組織架構：根據部門工作職責及工作量的調整，規劃部門編制及崗位，合理分工，招聘人才；
2、指定部門規章制度，針對不同崗位設定考核政策，根據各崗位分階段工作的側重及時進行調整；
3、規劃部門各崗位的晉升制度，培養人才，留用人才；
4、組織部門內外部培訓，根據部門業務規劃需求，合理利用內外部資源；
5、與中央市場部建立定期溝通機制，對接產品策略、項目開展進度、資源使用；
6、維護重點專家、建立專家庫并及時更新；
7、維護內部銷售線客戶，協調保障產品的供貨，策劃與銷售線開展交流/回顧/答謝活動；
8、新業務銷售及推廣模式的探索及落地；
9、履行安全委員會成員的職責，協助質量管理部完成公司產品的不良反應等相關工作；
10、其他領導安排臨時性工作。
任職資格:
1、本科及以上學歷，醫藥等相關專業；
2、至少有5年以上醫療器械行業工作經驗，1年及以上團隊管理經驗，尤其熟悉IVD或大外科設備及耗材等；
3、溝通協調能力佳，有良好的抗壓能力及團隊管理能力；
4、能適應不定期的出差工作。
工作職責:
1. 負責體外分子診斷產品研發的全過程（前期預研、可行性論證，立項研發到臨床注冊等）；
2. 負責開發體外分子診斷產品，包括但不限于樣本預處理、核酸DNA提取、熒光定量PCR和一代測序；
3. 負責組織實施產品研發計劃（包括試驗設計、制定研發進度、組織研發試驗等），嚴格控制研發進度，保證項目按計劃完成，并達到所需的質量要求；
4. 負責進行項目研發資料的整理，如實對試驗進行記錄并整理、匯總、分析，撰寫SOP等文件和報告，定期向上級匯報工作；
5. 接受上級安排的其他事務性工作，并對其工作內容負責；
任職資格:
1. 分子生物學、基礎醫學、遺傳學、生物學等相關專業有獨立研發能力，本科及以上學歷，至少具有3年以上熒光定量PCR試劑盒研發經驗；
2. 熟悉分子診斷產品項目的研發流程，具有基于熒光定量PCR平臺產品開發工作經驗；
3. 具有很強的學習能力和較好的研發素養，喜歡研發性質工作并能接受一定的壓力；
4. 有一定的項目管理經驗，較強的創新能力，并有團隊合作精神；
工作職責:
1.負責制定CSV工作計劃，并審核CSV文件；
2.負責計算機化系統管理類文件修訂以及文件培訓；
3.參與必要的計算機化系統供應商評估，確保和跟蹤供應商的生產質量體系能持續保持合規狀態；
4.負責計算機化系統管理體系審計，并組織審計整改，保證體系持續改進；
5.負責計算機化系統管理員權限管理；
6.負責計算機化系統電子數據備份及備份恢復檢查工作；
7.負責計算機化系統相關記錄填寫工作；
8.負責生產質量的計算機、設備、儀器的時間管理工作；
9.負責CSV項目（如CDS22、QMS、DMS）跟蹤和協調工作；
10.負責CSV項目/方法培訓工作；
11.負責生產質量儀器、設備及電腦的退役方案和報告審核；
12.負責公司計算機化系統差距分析項目的提升；
13.及時完成領導交辦的其他臨時性工作。
任職資格:
1.本科及以上學歷，藥學或計算機等相關專業；
2.兩年及以上相關工作經驗，有csv相關經驗優先考慮；
3.認真嚴謹，刻苦專研。
工作職責:
1、嚴格遵守廠紀廠規及車間的各項規章制度，愛護廠房、公共設施。
2、嚴格按照所在崗位標準操作規程進行各項操作，安全生產，確保生產工作順利完成，保障車間正常運行。
3、生產過程中認真開展四維一體，不得出現嚴重的違反行為。
4、熟練掌握公用SOP涉及本崗位的內容，并認真執行各項要求。
5、認真進行設備的點檢、維護、保養，不得因設備故障延誤生產。
6、按時參加公司及車間組織的各項培訓工作，并做好記錄。
任職資格:
1、中專及以上學歷，藥學相關專業優先；
2、有相關藥品生產經驗優先；
工作職責:
1.協助建立和完善質量標準管理文件。
2.根據國家相關法律法規及質量標準制訂合理、可控的企業質量標準。
3.負責所有物料、中間產品、待包裝產品、成品SAP代號的編制、分發及SAP系統中相關主數據的維護工作。
4.負責所有物料、中間產品、待包裝產品、成品質量標準的編號、制定工作。
5.負責及時收集、發布藥典委員會、各級藥品監督管理局等公示的質量標準信息，并做好相應的標準修訂工作。
6.負責對企業內部人員關于質量標準管理等方面的業務指導工作。
7.協助各部門做好關于質量標準方面的溝通協調工作。
8.負責所有物料、中間產品、待包裝產品、成品檢驗操作規程的審核。
9.負責建立或更新所有品種的產品質量檔案。
10.其他臨時性工作。
任職資格:
1.本科及以上，藥學及相關專業；
2.1年以上藥品生產質量經驗，掌握藥品生產相關的法律法規、藥學相關知識及質量管理理論；
3.具有一定的溝通協調能力及較強的執行力。
工作職責:
1、按照要求對潔凈區進行管理；
2、按照SOP要求定期配置消毒液、除菌過濾，填寫消毒液領用、配置和發放記錄；
3、按照儀器操作SOP操作滅菌柜、干燥箱、培養箱、天平、PH計，進行清潔、維護；
4、對冷藏箱、培養箱的溫度、濕度進行觀察并記錄，如有異常情況立即上報，并按照規程采取應急措施；
5、按照要求對培養基的配置、分裝、使用、銷毀進行管理；
6、按照要求對培養基進行試驗驗收、檢查；
7、按照規程對接收的樣品進行微生物限度檢查、內毒素檢查、無菌檢查；
8、按照要求對試驗用菌株進行管理，定期傳代，銷毀；制備符合方法學適用性檢查、培養基適用性檢查、控制菌檢查要求的菌液；
9、按照要求進行生化檢驗相關的驗證/確認；
10、對生化檢驗過程中出現的OOS/OOT按照流程進行調查、處理、報告，對出現的偏差按照流程進行報告、調查、整改、關閉；
11、定期參加質管部開展的相關的各項培訓以及理論/實踐考核；
12、完成上級交辦的其他臨時性工作。
任職資格:
1、大專及以上學歷，藥學或相關專業，掌握藥典種相關要求；
2、了解藥品各類法規規定，掌握藥品檢驗相關知識；
3、1年及以上工作經驗，熟練掌握各項實驗技能。